10 Gen Regolamento dispositivi medici: che cosa cambia con il regolamento di esecuzione UE 2022/2346

Regolamento dispositivi medici: è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 del 1° dicembre 2022 che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica secondo  l’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

I produttori dei dispositivi indicati nel documento (es dispositivi per filling, tatuaggi, IPL o laser per estetiste) non dovevano presentare particolari documenti per la commercializzazione, mentre ora ricadono nel campo di applicazione del Regolamento per i dispositivi medici 2017/745 e del presente REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346.

Viceversa, alcuni dispositivi che prima erano classificati e certificati come dispositivi medici (es. IPL o laser per epilazione, acne, difetti cutanei, tra altri) ora potrebbero incontrare ostacoli nella certificazione come dispositivi medici da parte di organismi notificati, in quanto sono stati identificati in questo regolamento esecutivo come dispositivi non aventi finalità mediche.

Il regolamento di esecuzione UE 2022/2346 richiede l’applicazione della gestione del rischio e della valutazione clinica relativa alla sicurezza anche per i prodotti senza destinazione d’uso medica (specificati nell’allegato XVI).

Regolamento di esecuzione UE 2022/2346: cambiamenti più rilevanti

Tra i diversi cambiamenti elencati nel regolamento di esecuzione UE 2022/2346, sottolineiamo alcuni dei requisiti specifici più rilevanti elencati nel documento:

• La valutazione della gestione del rischio che deve essere conforme alle prescrizioni della norma ISO 14971:2019.

• Informazioni di sicurezza: i fabbricanti devono garantire che le informazioni di sicurezza non si limitino alle istruzioni per l’uso o all’etichetta, ma siano disponibili anche con altri mezzi. Possono essere prese in considerazione informazioni integrate nel dispositivo stesso che l’utilizzatore non possa ignorare e informazioni pubbliche facilmente accessibili per l’utilizzatore.

• La Valutazione clinica dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica deve basarsi su dati clinici pertinenti, riguardanti le prestazioni e la sicurezza. Tali dati devono comprendere informazioni tratte dalla sorveglianza post-commercializzazione, dal follow-up clinico post-commercializzazione e, se del caso, dall’indagine clinica specifica. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

Regolamento di esecuzione UE 2022/2346: Settori coinvolti

Il regolamento coinvolge tutti i produttori di dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica (allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, in particolare:

6. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.
7. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
8. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
9. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
10. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per foto ringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico (non sono compresi lettini solari e e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle).
11. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello (esclusi i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano).

Regolamento dispositivi medici: che cosa i fabbricanti devono fare

I fabbricanti dei dispositivi medici in questione devono preparare la documentazione idonea come richiesto dai rispettivi allegati, consultare l’organismo notificato se necessario (ad esempio per IPL, LASER, o apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adipose o e attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello).

Regolamento dispositivi medici (UE) 2017/745: quando entrerà in vigore

Il Regolamento (UE) 2017/745 si applicherà alle categorie di prodotti specificate a partire dal 22 giugno 2023, ma il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 definisce delle specifiche disposizioni transitorie qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un Organismo notificato e qualora un fabbricante intenda effettuare un’indagine clinica. Inoltre, questo regolamento definisce disposizioni transitorie nel caso in cui gli Organismi notificati abbiano rilasciato dei certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE per tali prodotti.

Link di riferimento

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2022&codLeg=90904&parte=1%20&serie=null

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 

Contestualmente, è stato pubblicato anche il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce le modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di specifici prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica.

Questo regolamento di esecuzione stabilisce le classi di rischio per le apparecchiature per liposuzione, lipoplastica o lipolisi, e per quelle che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità come il laser e la luce pulsata per foto ringiovanimento, epilazione e altri trattamenti dermici. Inoltre, definisce la classe di rischio per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che alterano l’attività neuronale del cervello.

Regolamento dispositivi medici – MDR dell’Unione Europea (UE)

Pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea nel 2017, l’MDR (Regolamento UE 2017/745) è stato creato per accompagnare gli importanti progressi tecnologici dei dispositivi medici e per armonizzare il processo di approvazione e revisione della normativa in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.

A partire dal 26 maggio 202, i requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici venduti nell’Unione Europea, ma l’attuazione di alcune disposizioni dell’MDR sarà prorogata fino a maggio del 2024 (come nel caso dei dispositivi medici precedentemente approvati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMDD).

Importanza del mercato dei dispositivi medici nell’Unione Europea

L’Unione Europea è uno dei più grandi mercati per i dispositivi medici, rappresentando quasi il 30% del mercato globale, dopo gli Stati Uniti. Si prevede ancora una crescita rilevante, fatto che afferma l’importanza dell’Unione Europea per i fabbricanti e importatori di dispositivi medici.

Principali cambiamenti richiesti dal nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR:

Tra i diversi requisiti, abbiamo selezionato alcuni dei più significativi:

• Persona qualificata – necessità di identificare una persona all’interno della propria organizzazione che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L’organizzazione deve documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste. Alcune agevolazioni specifiche possono essere applicabili alle start-up e piccole imprese. Endo Engineering può supportare la tua azienda con la formazione della persona qualificata che avrà il ruolo di persona qualificata.

• Ampliamento del campo applicazione – L’MDR si applica ad una gamma più ampia di dispositivi medici (inclusi i prodotti che in precedenza non erano coperti dalla MDD e dalla AIMDD). Alcuni esempi sono i dispositivi che non hanno uno scopo medico, come le lenti a contatto colorate e i dispositivi per impianti cosmetici. Sono inclusi anche i dispositivi creati a scopo di “prognosi” di una malattia o di condizioni specifiche di salute.

• Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, all’invasività e alla durata del contatto – L’allegato VIII dell’MDR descrive in dettaglio i requisiti che regolano la classificazione dei dispositivi medici. In diversi casi, i requisiti di classificazione dell’MDR sono più rigidi di quelli delle direttive MDD o AIMDD, provocando l’assegnazione di una classe di rischio più elevata per alcune categorie di dispositivi e la necessità di rispettare requisiti più rigorosi rispetto al passato.

• Prove cliniche più rigorose per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili – i fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di dati clinici sufficienti a supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti sarà inoltre richiesto di raccogliere e conservare i dati clinici successivi all’immissione sul mercato, nell’ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza.

• Valutazione clinica dei dispositivi medici di classe IIa e IIb – I fabbricanti dovranno valutare attentamente i criteri rigorosi del regolamento sull’utilizzo dell’equivalenza per individuare in quali situazioni è richiesta un’indagine clinica.

• L’identificazione univoca del dispositivo – L’MDR obbliga l’utilizzo di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si presume che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti e delle autorità di tenere traccia di dispositivi specifici durante la catena di fornitura e agevolerà il ritiro più immediato dei dispositivi medici che dimostrano rischi per la sicurezza.

• Dispositivi Monouso – Specifiche comuni – La Commissione Europea ha definito una serie di “Specifiche comuni” applicabili al ricondizionamento dei dispositivi medici monouso. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione proponi una serie dettagliata di fasi e procedure che i fabbricanti devono procedere nel ricondizionamento dei dispositivi monouso per il riutilizzo, le disposizioni sulla tracciabilità e i requisiti del sistema di gestione della qualità.

• Sorveglianza post commercializzazione – Uno dei punti più rilevanti del nuovo regolamento MDR è l’attenzione sull’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, aumentando notevolmente la sorveglianza post-commercializzazione. Le attività di post-vendita sono necessarie perché tutti i dispositivi medici comportano rischi per la sicurezza e per le prestazioni durante l’intero ciclo di vita.

L’MDR ha ampliato l’autorità di vigilanza post-vendita da parte dell’organismo notificato. Sono previsti audit non annunciati, controlli dei campioni, test dei prodotti e rapporti annuali sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi aiuteranno a ridurre i rischi.

Endo Engineering

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