Allegato XVI MDR: Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha esteso la normativa sui dispositivi medici a includere prodotti che non sono destinati a un uso medico. Questi prodotti, elencati nell'Allegato XVI...
Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2-115: Norme particolari per apparecchi per la cura della pelle La nuova norma EN IEC 60335-2-115:2023, pubblicata alla fine dell’anno scorso, si...
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria. Il marchio CE attesta che il prodotto è stato valutato dal produttore, che a sua volta dichiara tramite la dichiarazione di...
EN 60601 è una serie di norme tecniche che garantiscono la sicurezza di dispositivi elettromedicali. Per essere immesse sul mercato, le apparecchiature elettromedicali devono comprovare la conformità ai requisiti delle relative...
Regolamento dispositivi medici: è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 del 1° dicembre 2022 che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che...
Le norme IEC 60335 trattano la sicurezza degli apparecchi elettrici per utilizzo domestico e similare. A settembre 2020 è stata rilasciata la nuova edizione 6, introducendo alcuni aggiornamenti allineati al recente...
CEI 64-8: da dicembre 2021 sono diventate operative le prescrizioni contenute nella nuova edizione della norma CEI-64-8. CEI 64-8: definizione La Norma CEI 64-8 contiene le prescrizioni per la progettazione, la realizzazione...
ETSI EN 300 328: la norma EN 300 328 riguarda l’utilizzo corretto dello spettro radio e disciplina l’immissione sul mercato di apparecchiature di trasmissioni dati nella banda larga le radio Wi-Fi e Bluetooth. La...
L’ultima edizione di IEC 60601-1-2 — norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica che si applica a tutti i dispositivi elettromedicali — presenta alcuni importanti cambiamenti. In questa edizione sono stati introdotti...