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Allegato XVI e i prodotti non a uso medico: da quando dovranno rispettare il MDR?

Allegato XVI MDR: Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha esteso la normativa sui dispositivi medici a includere prodotti che non sono destinati a un uso medico. Questi prodotti, elencati nell’Allegato XVI e noti come “prodotti senza una destinazione d’uso medica” o “prodotti dell’Allegato XVI“, sono stati inclusi a causa della loro potenziale esposizione a rischi simili a quelli dei dispositivi medici per i consumatori, nonostante non siano classificati come tali. Le regole specifiche che si applicano a questi prodotti variano in alcuni aspetti. In questo articolo chiareremo le principali modifiche del regolamento e i tempi di applicazione del MDR per questi prodotti.

Per i prodotti elencati nell‘Allegato XVI, le regole stabilite dal MDR (Regolamento UE 2017/745) sono diventate obbligatorie a partire dal 22 giugno 2023. Questo segue l’entrata in vigore delle specifiche comuni, definite dal Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346.

Inoltre, le norme per questi prodotti sono state aggiornate dal Regolamento di Esecuzione 2023/1194, che introduce delle disposizioni temporanee per i prodotti dell’Allegato XVI.

 

Disposizioni temporanee per i prodotti dell’Allegato XVI

In particolare, il Regolamento di Esecuzione 2023/1194 specifica che:

Per tutti quei dispositivi inclusi nell’Allegato XVI, che sono già in conformità con le normative nazionali e dell’Unione, e per i quali il fabbricante intende svolgere indagini cliniche, sarà consentita l’immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2029, a condizione che:

  • il prodotto fosse già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continui a soddisfare i requisiti delle normative nazionali e dell’Unione che gli erano applicabili prima del 22 giugno 2023;
  • non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del prodotto;
  • dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745;
  • dal 23 dicembre 2024 fino al 31 dicembre 2027, un prodotto che soddisfa le condizioni sopra menzionate può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica;
  • dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni sopra menzionate può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

 

Per i dispositivi inclusi nell’Allegato XVI che già rispettano le normative nazionali e dell’Unione e per i quali il fabbricante non prevede di condurre indagini cliniche, sarà possibile commercializzarli fino al 31 dicembre 2028, a condizione che:

  • il prodotto fosse già legalmente in vendita nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e mantenga i requisiti previsti dalle normative nazionali e dell’Unione applicabili prima di tale data;
  • non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.
  • dal 1° gennaio 2027 al 31 dicembre 2028, la commercializzazione o la messa in servizio del prodotto è consentita solo se esiste un accordo scritto tra l’organismo notificato e il fabbricante per la valutazione della conformità.

Per tutti quei dispositivi rientranti in Allegato XVI ma già coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla Direttiva 93/42/CEE, le scadenze sono allineate con quelle dei dispositivi medici e cioè:

I certificati emessi secondo la Direttiva 93/42/CEE validi al 26 maggio 2021 e non revocati rimangono validi dopo la scadenza del certificato:

–                fino al 31 dicembre 2027 per dispositivi di classe III e impiantabili IIb a eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;

–                fino al 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui sopra, per i dispositivi della classe IIa, per i dispositivi delle classi IM, IS e ISM e per i dispositivi per i quali la MDD non richiedeva intervento di un Organismo Notificato.

Durante il periodo di proroga i dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  • continuano ad essere conformi a MDD;
  • non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
  • i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
  • entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente al MDR;
  • entro il 26 maggio 2024 il fabbricante, o un mandatario, ha presentato domanda formale di certificazione MDR per il dispositivo che beneficia della proroga, o di un dispositivo destinato a sostituirlo, ed entro il 26 settembre 2024 l’ON e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto.

Per tutti i produttori che abbiano necessità di dimostrare di beneficiare del periodo transitorio, in attesa di conferma ufficiale da parte dell’Organismo Notificato, è possibile compilare l’autodichiarazione Manufacturer’s Declaration da mettere su carta intestata scaricabile dal sito della comunità europea.

 

MDCG 2023-5: QUALIFICA E CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI DELL’ALLEGATO XVI

Allegato VXI Specifiche Comuni e Qualificazione

La qualificazione di un prodotto senza uno scopo medico precede la sua classificazione.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non riporta la definizione di dispositivo senza destinazione d’uso medica. Per determinare se un dispositivo senza scopo medico è coperto o meno dal MDR il fabbricante deve basarsi esclusivamente sulle descrizioni dei gruppi di prodotti elencati nell’Allegato XVI e sugli ambiti di applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 (Specifiche Comuni). In assenza di Specifiche Comuni per un prodotto o un gruppo di prodotti l’MDR non si applica.

Di seguito alcuni chiarimenti sulla qualificazione:

Gruppo 1: Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio.

  • Le lenti a contatto colorate o stampate per raggiungere uno scopo non medico e che sono indicate anche per correggere un difetto visivo, devono essere considerate un dispositivo a duplice scopo che raggiunge contemporaneamente sia lo scopo medico che quello non medico. Il prodotto può essere considerato un dispositivo medico (entrambe le caratteristiche hanno uno scopo medico) solo se il colore o la stampa raggiungono uno scopo medico.
  • Le soluzioni per disinfettare, pulire e risciacquare le lenti a contatto non rientrano in Allegato XVI.

Gruppo 2: Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.

  • Il termine fissazione dovrebbe essere considerato come un accoppiamento saldo e stabile di due o più parti del corpo senza alcuna possibilità di movimenti relativi tra tali parti.
  • I prodotti per la cheratopigmentazione non rientrano in Allegato XVI.

Gruppo 3: Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.

  • Sottocutaneo si riferisce al tessuto adiposo sotto il derma; sottomucoso si riferisce al tessuto connettivo sotto la mucosa; intradermico significa nel derma, appena sotto l’epidermide. Il metodo di somministrazione può essere un’iniezione o altra introduzione. Le penne ialuroniche preriempite o i dermaroller preriempiti sono esempi di altri mezzi di introduzione.
  • I dispositivi per iniezione follicolare, sieri e creme dopo il trattamento filler, i prodotti di mesoterapia come quelli utilizzati per la biorivitalizzazione, bioringiovanimento, polirivitalizzazione, idratazione del derma, sintesi di collagene, stimolazione dei fibroblasti, luminosità della pelle, eliminazione dei radicali liberi ed attrezzature per micro-aghi non rientrano in Allegato XVI.

Gruppo 5: Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.

  • La radiofrequenza può essere considerata un tipo di radiazione elettromagnetica ed è da considerarsi ad alta intensità se è in grado di provocare un effetto sul tessuto bersaglio necessario per raggiungere lo scopo previsto del prodotto.
  • Le Specifiche Comuni si applicano anche alle apparecchiature destinate al ringiovanimento cutaneo, alla rimozione del trucco permanente e al trattamento non medico di nevi flammei, emangiomi, teleangectasie, aree cutanee pigmentate e cicatrici che non costituiscono lesioni (ad esempio le Specifiche comuni si applicano ai prodotti destinati al trattamento delle cicatrici da acne ma non si applicano ai dispositivi per il trattamento dell’acne).
  • Apparecchiature che emettono plasma freddo, laser per il ringiovanimento delle mucose e prodotti come sieri, creme o gel da utilizzare prima e/o dopo il trattamento di depilazioni non rientrano in Allegato XVI

Accessori dei dispositivi in Allegato XVI

Gli accessori di un prodotto in Allegato XVI immessi sul mercato da soli vanno considerati prodotti dell’Allegato XVI se rientrano nella qualificazione dell’Allegato XVI se, invece, vengono immessi sul mercato solo insieme a prodotti dell’Allegato XVI possono essere considerati parte del prodotto.

 

Casi particolari

  • I dispositivi a duplice scopo medico e non medico devono soddisfare cumulativamente i requisiti applicabili richiesti dal MDR e dalle Specifiche Comuni. Nel caso in cui alcuni requisiti non siano gli stessi dovranno essere applicati quelli più rigorosi.

Se il dispositivo a duplice scopo non viene mai utilizzata per lo scopo medico e non medico contemporaneamente, alcuni requisiti (che non generano effetti sull’altro scopo previsto) potrebbero essere applicati separatamente con riferimento alle due finalità previste.

  • Se un dispositivo senza finalità medica raggiunge gli scopi previsti da due o più gruppi di prodotti e presenta tutte le caratteristiche descritte in tali gruppi, le prescrizioni previste dalle Specifiche Comuni per tali gruppi dovrebbero applicarsi cumulativamente.

 

Classificazione

Ai fini della classificazione di determinati dispositivi attivi senza scopo medico previsto si applica anche il Regolamento (UE) 2022/2347. Per considerazioni generali sulle regole di classificazione si rimanda alla guida MDCG 2021-24 sulla classificazione.

La classificazione dei dispositivi a duplice scopo dovrebbe considerare sia lo scopo medico che quello non medico. Nel caso in cui più regole, o più sottoregole all’interno della stessa regola, si applichino allo stesso dispositivo in base agli usi previsti, dovrebbero applicarsi la regola e la sottoregola più rigorose che danno luogo alla classificazione più elevata.

Di seguito elementi di classificazione di cui tenere conto per ciascun gruppo di prodotti senza scopo medico:

Lenti a contatto e prodotti similari

  • Classe IIa per uso a breve termine
  • Classe IIb per uso a lungo termine

(MDR – Allegati VIII, regola 5)

Prodotti per modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo

  • Classe IIb se non sono assorbibili (impianti sottocutanei e transdermici, impianti per glutei, threads)
  • Classe III se sono prodotti parzialmente o totalmente assorbibili, se sono protesi mammarie o reti chirurgiche (fili assorbibili, protesi al seno, retichirurgiche per il sollevamento del seno)

(MDR – Allegati VIII, regola 8)

Prodotti per filling cutaneo o delle mucose

  • Classe IIb se non sono assorbibili
  • Classe III se hanno un effetto biologico, se sono parzialmente o totalmente assorbibili, se incorporano un medicinale

(MDR – Allegati VIII, regola 8)

Apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica

  • Classe IIb per tutte le apparecchiature destinate ad essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo. (Lipoplastica con aspirazione assistita (SAL), lipoplastica servoassistita (PAL), pompe di aspirazione, attrezzatura per criolipolisi) (Regolamento (UE) 2022/2347)
  • Classe I per accessori non invasivi (tubi di collegamento, cannule riutilizzabili)

(MDR – Allegato VIII, regola 1)

  • Classe I per accessori che sono strumenti chirurgici ad uso transitorio, riutilizzabili (MDR Allegato VIII, regola 6)
  • Classe IIa per accessori che sono strumenti chirurgici ad uso transitorio, non riutilizzabili (cannule) (Allegato VIII, regola 6)

Apparecchiature per trattamenti dermici

  • Classe IIa se destinate unicamente all’epilazione (IPL, LED, laser solo per depilazione)
  • Classe IIb se destinate a trattamenti dermici diversi dall’epilazione (Apparecchiature laser per depilazione, rimozione di tatuaggi, ringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi, cicatrici ipertrofiche e cheloidi, miglioramento dei problemi dati dalla pigmentazione, ad esempio, macchie solari e senili, miglioramento dell’aspetto delle lesioni vascolari. Apparecchiature IPL per depilazione, ringiovanimento cutaneo, miglioramento dei problemi dati dalla pigmentazione, ad esempio, macchie solari e senili, miglioramento dell’aspetto delle lesioni vascolari. Apparecchiature LED per il ringiovanimento cutaneo, stimolazione per la crescita di capelli, miglioramento della comparsa di cicatrici da acne.) (Regolamento (UE) 2022/2347)
  • Classe I per accessori non invasivi (MDR – Allegato VIII, regola 1)

Apparecchiature per stimolazione cerebrale

  • Classe III per tutte le apparecchiature destinate ad applicare correnti elettriche, campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio. (Apparecchiature per la stimolazione elettrica, elettromagnetica e magnetica transcranica (Regolamento (UE) 2022/2347)
  • Classe I per gli accessori non invasivi (MDR – Allegato VIII, regola 1)

MDCG 2023-6 Guida alla dimostrazione dell’equivalenza per i prodotti dell’allegato XVI

La valutazione clinica dei dispositivi rientranti in Allegato XVI si basa su dati di prestazione e sicurezza, la dimostrazione di un beneficio clinico va intesa come requisito relativo alla dimostrazione della prestazione del dispositivo. La valutazione clinica si basa sui dati PMS, PMCF e su indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato basarsi su dati clinici esistenti relativi a un dispositivo medico analogo.

Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

Un dispositivo sarà equivalente se non ha finalità medica, un dispositivo sarà analogo nel caso in cui abbia finalità medica.

L’equivalenza tra un dispositivo medico e uno senza finalità medica non è generalmente possibile in quanto non tutte le caratteristiche cliniche possono essere comparate.

Nel caso di un dispositivo analogo (medesimo dispositivo ma con finalità medica o dispositivo medico equivalente al medesimo dispositivo con finalità medica) il requisito di dimostrazione del beneficio clinico diventa dimostrazione della prestazione. Inoltre devono essere valutate ed occorre considerare eventuali requisiti aggiuntivi derivanti dalle Specifiche Comuni in merito alla valutazione clinica (ad esempio requisiti di sicurezza del dispositivo). Non ci devono essere differenze significative relative alla sicurezza e prestazione con il dispositivo analogo.

L’equivalenza tra un prodotto dell’Allegato XVI ed un dispositivo con finalità mediche e non modiche è possibile, andando a considerare solo le indicazioni non medicali per entrambi i dispositivi. Ovvero si considerano soltanto i dati applicabili alle indicazioni d’uso non medicali e relativi ai requisiti generali di prestazione e sicurezza.

Per la dimostrazione dell’equivalenza i criteri tecnici e biologici elencati nel MDCG 2020-5 possono essere presi direttamente in considerazione, per i criteri clinici dovranno essere considerate le seguenti voci:

  • stesso scopo
  • stesso sito del corpo
  • popolazione di pazienti simile anche per quanto riguarda età, anatomia, fisiologia
  • stesso tipo di utente
  • simili prestazioni cliniche rilevanti in considerazione dell’effetto atteso per uno specifico scopo previsto.

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