marcatura ce dispositivi medici

Marcatura CE dispositivi medici

La marcatura CE  dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti destinati ad usi diagnostici o terapeutici, disciplinati dalla direttiva comunitaria 93/42/CE.

I fabbricanti di dispositivi medici sono soggetti a specifici adempimenti normativi e le apparecchiature devono rispondere a rigidi parametri di efficacia e sicurezza.

Il decreto legislativo 46/97 prevede la marcatura CE dei dispositivi medici per la commercializzazione dei prodotti sul mercato europeo.

Dispositivo medico: la definizione secondo il Regolamento 2017/745/UE 

Questa è la definizione esatta stabilita dal regolamento 2017/745/UE:

“Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

 

La Marcatura CE dei dispositivi medici: introduzione

Abbiamo visto che per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, impianto, software, apparecchio, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione – destinato ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, ferita o handicap.
  • intervento sul concepimento
  • analisi, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico

Per tutti questi medical device è obbligatoria la Marcatura CE, ossia, la dichiarazione di conformità dei dispositivi medici.

I dispositivi medici sono classificati in varie classi (I, IIa, IIB e III), che seguono procedure diverse.

È necessaria la registrazione del fabbricante e del dispositivo medico presso il Ministero per proseguire con le procedure di marcatura CE.

Regolamenti e Direttive

Per scaricare le direttive e i regolamenti, basta cliccare nei link di seguito (fonti ufficiali):

 

Ultimi aggiornamenti relativi alla marcatura CE dei dispositivi medici

I fabbricanti di dispositivi medici a breve dovranno adeguarsi al nuovo quadro normativo UE, che regola l’accesso al mercato dell’Unione europea. Il nuovo regolamento MDR sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell’UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Questo nuovo regolamento è entrato in vigore il 25 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici hanno dovuto aggiornare la documentazione tecnica e adeguarsi ai nuovi requisiti entro il periodo di transizione di tre anni, (26 maggio 2020).  Ad aprile 2020, il parlamento europeo ha deciso di posticipare l’applicazione del Medical Devices Regulation (MDR) di un anno, estendendo il periodo di transizione fino al 26 maggio 2021. Per alcuni casi specifici, il nuovo regolamento consentirà un periodo aggiuntivo per soddisfare i nuovi requisiti.

 

Nuovo regolamento dispositivi medici : che cosa cambia per i fabbricanti (MDR) UE 2017/745

Queste sono alcune delle principali modifiche del nuovo MDR.

Ampliamento dell’ambito di applicazione e della definizione di dispositivo medicale.

La definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi coperti dall’MDR sarà allargata in modo rilevante, includendo dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto (ad esempio dispositivi e materiali per impianti cosmetici). Dispositivi progettati ai fini della “previsione e prognosi” di una malattia o di altre condizioni di salute saranno faranno parte della categoria.

Necessità di “una persona qualificata”

I fabbricanti di dispositivi dovranno selezionare almeno una persona all’interno della propria azienda che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo MDR.

Le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste dovranno essere documentate dall’azienda.

Identificazione univoca dei dispositivi

Il nuovo regolamento impone l’uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), per aumentare la capacità delle autorità e dei fabbricanti e di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura.

Sorveglianza post-vendita più rigorosa

Questa nuova richiesta ha aumentato l’autorità di vigilanza post-commercializzazione. Audit senza preavviso, controlli dei campioni dei prodotti e test dei prodotti contribuiranno a diminuire i rischi provenienti da dispositivi non sicuri.

Nuove Specifiche tecniche

Il nuovo regolamento consentirà alla Commissione Europea la pubblicazione di specifiche tecniche comuni che devono essere prese in considerazione dai produttori e dagli organismi notificati. Questi parametri comuni dovranno esistere parallelamente alle norme armonizzate.

Nuova classificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto con il paziente e invasività

L’MDR richiederà ai produttori di dispositivi di rivedere le regole di classificazione e di aggiornare la loro documentazione tecnica.

Prove cliniche più rigide per dispositivi medici di classe III e impiantabili:

I produttori dovranno gestire indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di prove cliniche sufficienti a supportare le informazioni dichiarate sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo dedicato. I fabbricanti dovranno raccogliere e conservare i dati clinici successivi all’immissione sul mercato, in modo di valutare potenziali rischi per la sicurezza.

Classe IIa e Classe IIb: valutazione clinica sistematica dei dispositivi

Sarà necessario che il fabbricante effettui la propria valutazione clinica prendendo in considerazione i nuovi standard del regolamento.

Nessuna clausola di “retroattività”

Tutti i dispositivi attualmente approvati dovranno essere nuovamente certificati rispondendo ai nuovi requisiti. Eventuali esenzioni sono in fase di negoziazione.

 

Scarica qui l’MDR pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Scarica qui le rettifiche pubblicate successivamente per MDR e IVDR.

 

La classificazione dei dispositivi medici

La classificazione del dispositivo è il primo step che il produttore deve seguire per individuare la classe di rischio e adottare le procedure di marcatura richieste.

I Dispositivi Medici  sono classificati in:

– Classe I

– Classe IIa

– Classe IIb

– Classe III

Alcuni dispositivi medici hanno classificazioni particolari:

– Classe I sterile
– Dispositivi su misura

– Classe I con funzione di misura
– Dispositivi destinati ad indagini cliniche
– Sistemi e kit per campo operatorio.

 

Come Endoengineering può aiutarvi

Il 26 maggio 2021 si avvicina e i fabbricanti sono tenuti ad adattarsi alla nuova normativa: Endo Engineering offre un servizio di consulenza e progettazione in grado di aiutarli a programmare la transizione verso il nuovo MDR rispettando i tempi stabiliti. Possiamo aiutare il fabbricante a:

  • fornire l’esperienza del nostro personale per svolgere il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa (come previsto dall’art.15);
  • assicurare che tutti i suoi prodotti siano classificati in modo adeguato;
  • accertarsi che tutta la documentazione del dispositivo e le prove di conformità siano conformi al nuovo regolamento in modo puntuale, grazie anche alla collaborazione decennale con Test’ing, laboratorio di prove e misure di comprovata esperienza;
  • verificare che siano stati messi in atto i processi necessari per gestire la valutazione clinica, la gestione della qualità, la responsabilità per i dispositivi difettosi e la sorveglianza post-commercializzazione.

Endo Engineering  è un’azienda specializzata in certificazione di prodotti finalizzata all’accesso ai mercati. Offriamo tutti i servizi richiesti alla marcatura CE e alla certificazione di prodotto necessaria nei mercati globali.

 

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