Endo Engineering, parte del gruppo White Lab, è un’azienda leader specializzata nella consulenza per la certificazione internazionale di dispositivi medici. Garantiamo un servizio completo, che spazia dalla conformità alla sicurezza del dispositivo, assistendo le aziende in ogni fase del processo di certificazione, sia in Europa che globalmente. Il nostro intervento inizia con l’identificazione delle normative di riferimento per il dispositivo in questione, prosegue con la preparazione di documentazione tecnica e fornisce assistenza durante gli audit, affrontando e risolvendo eventuali non conformità.

Il nostro team di esperti tecnici collabora strettamente con i reparti tecnici dei clienti, supportandoli sia nelle fasi di sviluppo e progettazione, sia nei test di conformità, per garantire un ingresso efficace e tempestivo nel mercato.

Servizi per il settore medicale

• FASCICOLO TECNICO

Redazione di documenti tecnici in linea con l’MDR 2017/745

• ANALISI DEI RISCHI

Analisi accurata dei potenziali rischi di un dispositivo, individuando le cause e le soluzioni tecnologiche da applicare.

• STRATEGIA REGOLATORIA

Consulenza regolatoria strategica per affiancare e supportare le organizzazioni del settore medicale.

• GAP ANALYSIS 

Analisi delle discrepanze tra le pratiche/dispositivi attuali e gli standard/obiettivi desiderati

• VALUTAZIONE CLINICA

Analisi regolamentata dei dati clinici per confermare la sicurezza ed efficacia di un dispositivo medico.

• MANUALE D’USO E MANUTENZIONE

Verifica della redazione del manuale d’uso e manutenzione

• AUDIT

Audit e supporto durante audit per verificare la conformità del sistema

• PROVE E MISURE

Esecuzione di prove di laboratorio, come test EMC, sicurezza elettrica, radio, ambientali e climatiche, chimiche, su materiali plastici, biocompatibilità, extractables and leachables, tossicologia, analisi microbiologica, test chimici, tra tanti altri.

• CONSULENZA PER LA CERTIFICAZIONE

Consulenza per la certificazione di prodotto in Europa e nei mercati extra-europei.

• FORMAZIONE

Formazione personalizzata sul sistema di gestione e aspetti tecnici e regolatori.

• BEP, BER

Redazione del Biological Evaluation Plan e il Biological Evaluation Report

Valutazione tossicologica a seguito di caratterizzazione chimica.