Allegato XVI MDR: Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha esteso la normativa sui dispositivi medici a includere prodotti che non sono destinati a un uso medico. Questi prodotti, elencati nell'Allegato XVI...
Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2-115: Norme particolari per apparecchi per la cura della pelle La nuova norma EN IEC 60335-2-115:2023, pubblicata alla fine dell’anno scorso, si...
Codice UDI: in questa guida, troverai le principali informazioni relative al codice UDI dei dispositivi medici: che cos’è, come è composto e chi lo rilascia. A partire dalla data di pubblicazione...
Consulenza Dispositivi Medici: nel campo altamente specializzato dei dispositivi medici, la consulenza gioca un ruolo cruciale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti sicuri ed efficaci. Endo Engineering | White Lab...
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria. Il marchio CE attesta che il prodotto è stato valutato dal produttore, che a sua volta dichiara tramite la dichiarazione di...
Importare dalla Cina: come importare prodotti riducendo i rischi. Importare prodotti dal colosso asiatico richiede conoscenze tecniche e implica un insieme di fattori molto complessi: la ricerca di partner e...
MDR dispositivi medici: che cosa cambia con la proposta di estensione del periodo di transizione del regolamento europeo? Estensione del periodo transitorio MDR: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745...
Regolamento dispositivi medici: è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 del 1° dicembre 2022 che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che...
Marcatura UKCA: il governo britannico ha annunciato recentemente la proroga al 31 dicembre 2024 per l’entrata in vigore dell’obbligatorietà della marcatura UKCA (prevista per il 1° gennaio 2023) per apparecchi,...
Cybersecurity obbligatoria per la Marcatura CE: nuove regole in arrivo dall'UE. Dopo numerosi dibattiti, la Commissione Europea ha finalmente deciso di introdurre il requisito di sicurezza informatica all'interno della Direttiva Europea...