IEC 60601-1-2 edizione_4.1

IEC 60601-1-2 ed.4.1: nuove regole per i test EMC dei dispositivi medici

L’ultima edizione di IEC 60601-1-2 — norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica che si applica a tutti i dispositivi elettromedicali — presenta alcuni importanti cambiamenti.

In questa edizione sono stati introdotti nuovi test e modifiche ad alcuni test esistenti.

 

Quali sono le principali modifiche?

1. Richiesta di una nuova prova: la prova di immunità ai dispositivi RFID, in accordo alla IEC 61000-4-39

2. Modifiche delle frequenze e tensioni a cui eseguire le prove

3. Per la prova di immunità ai disturbi RF condotti (IEC 61000-4-6), l’esclusione in base alla lunghezza dei cavi scende da 3m a 1m.

 

IEC 60601-1-2 (edizione 4.1): le tempistiche

Con la pubblicazione della IEC 60601-1-2 (Edizione 4.1), i produttori di dispositivi medicali devono conoscere i diversi periodi di transizione della normativa nei diversi mercati. Alcuni paesi continueranno a riconoscere l’edizione precedente per un periodo limitato, mentre altri stanno già cominciando a impostare i nuovi cambiamenti.

Secondo le regole stabilite dalla FDA, i parametri dell’edizione precedente saranno accettati entro il 17 Dicembre 2023, mentre in Europa il periodo di transizione è ancora in fase di valutazione.

 

Che cos’è la norma IEC 60601-1-2 (edizione 4.1)?

IEC 60601 è un insieme di standard tecnici relativi alla sicurezza delle apparecchiature elettromedicali, che garantiscono che il dispositivo non costituisca un rischio inammissibile per pazienti e operatori. Pubblicate e regolarmente aggiornate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, sono costituite da uno standard generale (IEC 60601-1), diversi standard collaterali (IEC 60601-1-X) e standard di prodotto (IEC 60601-2-X).

L’edizione 4.1 della norma IEC 60601-1-2 è l’ultimo aggiornamento della normativa che riguarda la compatibilità elettromagnetica di tutti i dispositivi elettromedicali.

 

Perché è rilevante?

IEC 60601-1-2 è uno standard ampiamente richiesto negli Stati Uniti, in Canada, nell’UE e in altri paesi. Alcuni dei principali paesi importatori di tali apparecchiature hanno iniziato ad accettare l’attuazione della quarta edizione già da gennaio 2021. Per evitare problemi di accesso dei propri prodotti ai mercati di riferimento in futuro, i fabbricanti dovrebbero conoscere le nuove indicazioni in modo di progettare e pianificare le modifiche necessarie nei tempi stabiliti.

 

Endo Engineering

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