Assicura la conformità dei tuoi dispositivi medici con il supporto della nostra consulenza annuale specializzata. Ci assicuriamo che la tua azienda sia preparata per l’audit annuale, garantendo la piena conformità dei tuoi dispositivi alle normative vigenti, sempre in continua evoluzione.

Il nostro servizio comprende:

• Analisi dei rischi: Valutiamo attentamente i rischi associati ai tuoi dispositivi medici per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.
• Valutazione clinica del dispositivo: Effettuiamo una valutazione approfondita della performance clinica del tuo dispositivo per dimostrare la sua efficacia e sicurezza (esclusa la ricerca, acquisto, selezione e analisi degli articoli scientifici).
• Sorveglianza post-vendita (PMS): Implementiamo un sistema di sorveglianza continua per raccogliere e analizzare i dati post-vendita, garantendo la sicurezza e l’efficacia dei tuoi dispositivi medici.
• Monitoraggio clinico post-vendita (PMCF): Effettuiamo monitoraggi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza dei tuoi dispositivi medici dopo l’immissione sul mercato.
• Assistenza durante l’audit dell’Organismo Notificato: Forniamo assistenza specializzata nella richiesta di certificazione da parte di un Organismo Notificato europeo accreditato per i dispositivi medici di classe II e superiori o per i dispositivi di classe I con certificazione ISO 13485.

Definiamo strategie e aiutiamo fabbricanti, distributori, importatori e mandatari a rispettare le normative vigenti, come la Medical Device Regulation (MDR) e le norme armonizzate. Il nostro obiettivo è garantire sempre un elevato standard di sicurezza e qualità, fornendo supporto personalizzato continuo e consulenza esperta per affrontare le sfide normative e ottenere la piena conformità nel settore dei dispositivi medici.

Scegli la nostra consulenza per un supporto affidabile e competente nella gestione della conformità normativa dei tuoi dispositivi medici.