19 Ago Marcatura CE: certificazione, marchio e applicazione

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria. Il marchio CE attesta che il prodotto è stato valutato dal produttore, che a sua volta dichiara tramite la dichiarazione di conformità, il rispetto dei requisiti previsti dall’UE in materia di sicurezza, tutela dell’ambiente e salute. È richiesto per i dispositivi realizzati in qualsiasi Paese del mondo e commercializzati all’interno dell’Unione Europea.

In vigore dal 1993, la marcatura CE, attraverso l’utilizzo del marchio CE, indica la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti, importatori e distributori in merito ai loro dispositivi (o a quelli commercializzati sul mercato sotto la propria responsabilità) in virtù delle direttive comunitarie, autorizzando la libera commercializzazione dei prodotti marcati all’interno del mercato europeo.

Quando è obbligatorio il marchio CE?

Il marchio CE è obbligatorio solo per i dispositivi dove ci sono specifiche che richiedono l’apposizione del marchio CE per l’immissione all’interno dell’Unione Europea.

Prima di applicare il marchio CE, è necessario verificare che il prodotto soddisfi tutti i requisiti attinenti. È vietato apporre il marchio CE sui dispositivi che non ne richiedono l’apposizione o per i quali non esistono specifiche a livello dell’UE.

Come avere la marcatura CE

La responsabilità di dichiarare la conformità e di rispettare tutti i requisiti ricade esclusivamente sul produttore (o importatore e distributore in Europa). Prima di apporre il marchio CE sul prodotto, è necessario:

• assicurare la conformità con tutti i requisiti obbligatori a livello dell’UE
• verificare se l’analisi del prodotto può essere effettuata in proprio o se è necessario coinvolgere un organismo notificato
• redigere un fascicolo tecnico che dimostri la conformità del prodotto: assicurarsi della documentazione tecnica obbligatoria
• preparare e firmare la dichiarazione di conformità UE.

Una volta che il prodotto utilizzi il marchio CE, se le autorità competenti lo richiedono, è obbligatorio fornire loro tutta la documentazione e informazioni che possano giustificare il marchio CE.

Per ottenere la marcatura CE, è necessaria una valutazione esterna del prodotto?

È necessario verificare se il prodotto è stato testato da un organismo notificato. Queste informazioni sono disponibili nella legislazione applicabile al dispositivo: controlla le regole per categoria di dispositivo.

Questo passaggio non è imposto per tutte le categorie di prodotto.

Se è necessario coinvolgere un organismo notificato, il marchio CE deve avere il numero di identificazione dell’organismo. Il marchio CE e il numero di identificazione possono essere applicati separatamente, ma devono essere specificamente collegati tra loro.

Se non è obbligatorio che il prodotto sia verificato da un organismo indipendente, il produttore è obbligato a controllare che lo stesso rispetti tutti i requisiti tecnici. È necessario analizzare e segnalare gli eventuali rischi che l’utilizzo del prodotto può provocare.

Marcatura CE: costi e tasse

Se è il fabbricante a realizzare la valutazione della conformità, l’azienda non è tenuta pagare nessuna tassa. Nel caso in cui l’azienda si avvalga dai servizi di un organismo notificato o se le specifiche UE relative alla categoria di prodotto in questione richiedono un’analisi indipendente da parte di un organismo notificato, ci sono i costi da pagare per i servizi erogati. Il costo varia a seconda dalla procedura di certificazione specifica per il dispositivo e dalla complessità del prodotto, tra tante altre varianti.

I requisiti per applicazione del marchio CE

È fondamentale che il marchio CE sia chiaro, leggibile e indelebile.

• Il marchio CE deve essere costituito dalle iniziali CE
• Entrambe le lettere devono avere la stessa dimensione verticale e non possono essere inferiori a 5 mm (salvo indicazioni diverse specifiche relative ai requisiti del prodotto in questione).
• Per ridurre o ampliare il marchio CE sul prodotto, è obbligatorio rispettare le proporzioni tra le due lettere.
• Se per motivi specifici, il marchio CE non può essere inserito sul prodotto, è possibile apporlo sull’eventuale imballaggio e/o sui documenti che accompagnano il dispositivo. Se il prodotto è soggetto a più di una direttiva/regolamenti dell’UE che esigono l’apposizione del marchio CE, i documenti di accompagnamento del prodotto devono indicare che lo stesso è conforme a tutte i regolamenti e direttive UE.
• Si possono scaricare i file con l’immagine del marchio CE dal portale ufficiale della Unione Europea:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Marcatura CE: informazioni fondamentali

Chi è responsabile per la marcatura CE?

• Produttore: se ha la sede in Europa
• Importatore: se ha la sede fuori dell’Unione Europea
• Mandatario (legale rappresentante): se nominato dal produttore

La marcatura CE è un processo da implementare. È possibile richiedere la consulenza sulla marcatura CE, ma non si può delegare ad altri (salvo nel caso di un mandatario). Comunque, chi vende un prodotto con il nome proprio, è completamente responsabile del processo.

Un’azienda che non ha la sede in Europa non può fare la marcatura CE: nel caso di un fornitore extra europeo che fornisce un dispositivo marcato CE, questo marchio è considerato assolutamente illegale, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia conforme agli standard europei.

Se un prodotto è fabbricato da un’azienda fuori dell’Unione Europea, per essere commercializzato legalmente in Europa, la legge impone un sostituto (importatore o mandatario).

È fondamentale distinguere la marcatura CE dalla certificazione (o certificato). Il certificato è una parte rilevante dal processo di marcatura CE, ma non la sostituisce in nessun modo.

È possibile chiedere un certificato relativo alla correttezza e pertinenza dei documenti in vostro possesso e/o  necessari per l’ottenimento della marcatura CE (test, dichiarazioni, certificati, ecc.).

La Storia della Marcatura CE

La marcatura CE è stata introdotta del Consiglio dell’Unione europea nel 1993 (con la decisione 93/465/CEE), con l’obiettivo di accelerare la costituzione del MEC (Mercato europeo comune).

Arthur Eisenmenger è l’autore del simbolo che oggi rappresenta la marcatura CE.

La marcatura CE ha voluto eliminare le barriere alla libera circolazione dei prodotti all’interno del MEC, che rincontravano diversi sistemi di qualificazione dei prodotti all’interno delle legislazioni di ogni stato membro. Per questa ragione è stato avviato un processo di standardizzazione tecnica comune a tutti i paesi UE.

La Direttiva 98/34/CE prevede che gli stati membri dell’UE siano obbligati a notificare i progetti delle regolamentazioni tecniche relative ai prodotti alla Commissione Europea e agli altri stati membri – prima che queste siano utilizzate nelle legislazioni nazionali.

La procedura 98/34 garantisce il controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica.

La Decisione 93/465/CEE precisa una serie di procedure di valutazione della conformità dei dispositivi industriali agli standard determinati dalle direttive di armonizzazione tecnica. La decisione prevede diverse procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione e produzione dei dispositivi che così possono liberamente circolare nell’ambito del Mercato Unico.

Brexit ed effetti sulla marcatura CE

Il marchio UKCA

A partire dal 1º gennaio 2021 è entrato in vigore la marcatura UKCA nel Regno Unito, sostituendo la marcatura CE. Tale marchio è stato creato con la versione britannica del Regolamento UE 756/2008 sulla sorveglianza e accreditamento sul mercato.

Dal  1º gennaio del 2022 il Regno Unito non accetta più la marcatura CE: i prodotti per essere commercializzati devono avere il marchio UKCA.

Applicazione- Marcatura CE

La marcatura CE è obbligatoria per legge per la commercializzazione di un prodotto nei paesi aderenti allo SEE (Spazio economico europeo) – i 27 paesi membri della UE, e i paesi dell’area EFTA (Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera). La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in paesi fuori dell’UE, poi commercializzati nell’area SEE e Turchia.

La marcatura CE è un obbligo addizionale alla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, ed è richiesta per le seguenti categorie di prodotti:

• apparecchi elettrici e elettronici
• dispositivi medici
• dispositivi medici impiantabili attivi
• dispositivi medici diagnostici in vitro
• apparecchi elettrici funzionanti in bassa tensione
• macchine
• prodotti soggetti a rischio di compatibilità elettromagnetica
• apparecchi che utilizzano combustibili gassosi
• teleferiche per il trasporto di persone
• prodotti da costruzione
• prodotti energivori
• attrezzature e sistemi di protezione destinate ad essere utilizzate in atmosfere esplosive (ATEX)
• esplosivi per uso civile
• caldaie per acqua calda
• ascensori
• strumenti di misura
• attrezzature con emissione di rumore nell’ambiente
• strumenti di pesatura non automatici
• dispositivi di protezione individuale (DPI)
• apparecchi a pressione
• prodotti pirotecnici
• dispositivi che utilizzano onde radio
• natanti da diporto e per uso personale
• giocattoli
• recipienti semplici a pressione.

Marcatura CE: obblighi previsti

La normativa per la marcatura CE può richiedere obblighi più o meno specifici, a seconda della tipologia di prodotto. In questo caso, possono includere anche il rispetto di determinate norme tecniche, lo svolgimento di determinati test di laboratorio da parte di laboratori accreditati per svolgere tali prove e l’intervento di un ente terzo (“ente notificato”) che dia il proprio parere in merito alla sicurezza del prodotto, emetta la certificazione (una certificazione vera e propria dell’ente notificato).

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IEC 60335-1

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