14 Mar EN IEC 60335-2-115:2023 – Nuovi standard per la conformità dei dispositivi estetici: che cosa cambia e quali sono le nuove regole

Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare Parte 2-115: Norme particolari per apparecchi per la cura della pelle

La nuova norma EN IEC 60335-2-115:2023, pubblicata alla fine dell’anno scorso, si occupa delle prescrizioni di sicurezza degli apparecchi elettrici per la cura della pelle delle persone destinati ad essere utilizzati negli ambienti domestici/commerciali e similari la cui tensione nominale non è superiore a 250 V.

Gli apparecchi a doppia alimentazione, alimentati dalla rete o a batteria, sono considerati apparecchi a batteria quando sono in funzione nella modalità a batteria.

Esempi di apparecchi che rientrano nel campo di applicazione della presente Norma sono:

• apparecchi a batteria e quelli alimentati in c.c. per cure di bellezza;
• apparecchi con uscite a bassa e media frequenza, comprese le uscite interferenziali (elettrostimolazione}, per la stimolazione cutanea o muscolare;
• apparecchi con uscite in c.c. a bassissima tensione (ad esempio correnti galvaniche} per l’elettroepilazione;
• apparecchi per la cura della pelle con uscite ad ultrasuoni;
• apparecchi con funzione di vuoto-pressione;
• apparecchi per lo scioglimento della cera utilizzata per la cura della pelle;
• oppure gli apparecchi destinati nel produrre un raffreddamento superficiale sulla pelle;
• apparecchi per la pulizia del viso,
• penne al plasma;
• dispositivi per radiofrequenza monopolare e bipolare;
• dispositivi per microneedling.

Queste modifiche mirano a migliorare la sicurezza e l’affidabilità degli apparecchi elettrici domestici e simili, specificatamente quelli per la cura della pelle, garantendo che siano in linea con le ultime scoperte tecnologiche e requisiti normativi.

EN IEC 60335-2-115:2023 Le Principali Novità della Nuova Norma

La EN IEC 60335-2-115:2023 è la prima norma che introduce requisiti specifici per i dispositivi utilizzati in ambito estetico.

La norma precedente, la EN 60335-2-23 – Norme particolari per apparecchi per la cura della pelle e dei capelli, era incentrata principalmente su apparecchi come asciugacapelli, pettini (o spazzole) arricciacapelli e piastre per capelli, apparecchi per la sauna facciale, apparecchi per fissare la permanente e riscaldatori di bigodini con dispositivo riscaldante separato, etc. Pertanto, forniva requisiti piuttosto generici per gli altri dispositivi comunemente utilizzati in ambito estetico, sia a livello professionale che domestico.

Le novità riguardano principalmente:

• Introduzione di supplementi per adeguarle alle nuove esigenze di sicurezza degli apparecchi per la cura della pelle.
• Aggiornamenti specifici includono modifiche allo scopo del documento, termini e definizioni, marcature e istruzioni, costruzione, terminali per conduttori esterni, e alle appendici.
• Integrazione di nuove norme di riferimento e aggiornamenti bibliografici per allinearsi agli standard internazionali ed europei attuali.
• Introduzione di requisiti specifici finora non considerati per questo genere di dispositivi come la stima del SAR a partire dalla potenza emessa per dispositivi a Radiofrequenza.
• Definizione di specifiche prescrizioni per intensità e tipologia del segnale ad ultrasuoni emesso da apparecchi a ultrasuoni, usati in ambito estetico.

Queste modifiche mirano a migliorare la sicurezza e l’affidabilità degli apparecchi elettrici domestici e simili, specificatamente quelli per la cura della pelle, garantendo che siano in linea con le ultime scoperte tecnologiche e requisiti normativi.

EN IEC 60335-2-115:2023: Esempi Rilevanti di Modifiche Apportate dal Documento

Di seguito potete trovare alcuni esempi significativi e rilevanti di modifiche introdotte dal documento EN IEC 60335-2-115:2023:

• Aggiunta di requisiti costruttivi specifici (§22): Le parti applicate di stimolatori elettrici e apparecchi a radiofrequenza devono essere isolati dalla rete di alimentazione da un trasformatore di isolamento. 
• Introduzione di criteri adeguati per apparecchi con pressione di aspirazione( §22.107): la norma indica come sicura la pressione di aspirazione non superiore a 75 kPa, gli apparecchi che possono produrre una pressione di aspirazione superiore devono essere validati con uno studio condotto in accordo alla ISO 14155.
• Eliminazione della Sottoclausola 26.101 (nell’allegato A11:2023): Questa modifica semplifica le disposizioni relative ai terminali per conduttori esterni, potenzialmente rimuovendo requisiti ritenuti non necessari o obsoleti.
• Modifiche agli Allegati (Annexes): Gli allegati della Parte 1 sono applicabili con specifiche modifiche, indicando aggiustamenti dettagliati su valutazione del software e riferimenti normativi internazionali, riflettendo l’aggiornamento e l’integrazione con le normative correnti​​.
• Aggiornamento dell’Allegato ZC: Sono state aggiunte modifiche riguardanti i riferimenti normativi internazionali con le loro corrispondenti pubblicazioni europee, ampliando la copertura degli standard per includere aspetti di sicurezza specifici non precedentemente dettagliati.
• Requisiti Specifici per Apparecchi di Bellezza Commerciale: L’Allegato ZE introduce requisiti aggiuntivi per apparecchi e macchinari destinati all’uso commerciale, come quelli utilizzati in negozi o saloni di bellezza, specificando che le informazioni sul prodotto fornite dal produttore sono cruciali per determinarne l’uso inteso.

Concludendo, è importante sottolineare come Endo Engineering si posizioni come un partner strategico per i produttori di dispositivi elettrici ed elettronici, inclusi quelli dedicati all’estetica, nel navigare il complesso panorama normativo e regolatorio. Grazie a un approccio su misura e all’expertise tecnica approfondita, Endo Engineering offre supporto essenziale per assicurare che i vostri prodotti non solo rispettino gli standard vigenti, ma siano anche posizionati per eccellere in un mercato competitivo.

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