13 Gen Consulenza Dispositivi Medici

Consulenza Dispositivi Medici: nel campo altamente specializzato dei dispositivi medici, la consulenza gioca un ruolo cruciale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti sicuri ed efficaci.

Endo Engineering | White Lab vanta un team di esperti altamente specializzati che offre consulenza regolatoria per il settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Supportiamo aziende italiane e internazionali nell’adeguamento e nella registrazione dei DM e IVD, utilizzando una profonda comprensione delle normative e integrando gli obiettivi strategici delle imprese con il contesto legale vigente.

Perché Scegliere Endo Engineering | White Lab per la Consulenza sui Dispositivi Medici?

Per accelerare l’immissione del vostro prodotto sul mercato, è fondamentale una scelta strategica efficace che possa garantire prodotti sicuri e performanti, rispettando la conformità legislativa del mercato di riferimento e i tempi progettuali.

Endo Engineering |  White Lab è in grado di gestire tutti i processi regolatori con la massima affidabilità e di consigliarvi la migliore strategia per ottenere la certificazione del vostro prodotto in tempi stretti.

Conosciamo molto bene il panorama normativo della maggior parte dei dispositivi e dei maggiori mercati internazionali e siamo in grado di guidarvi con agilità nel mondo della conformità di prodotto.

Endo Engineering |  White Lab offre un servizio di consulenza completo che copre ogni aspetto del ciclo di vita di un dispositivo medico. Dalla concezione al lancio sul mercato, il nostro team di esperti lavora a stretto contatto con i clienti per garantire che ogni prodotto sia conforme agli standard più elevati.

Servizi di Consulenza Dispositivi Medici

• Analisi dei rischi: Valutiamo attentamente i rischi associati ai tuoi dispositivi medici per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.
• Sorveglianza post-vendita (PMS): Implementiamo un sistema di sorveglianza continua per raccogliere e analizzare i dati post-vendita, garantendo la sicurezza e l’efficacia dei tuoi dispositivi medici.
• Monitoraggio clinico post-vendita (PMCF): Effettuiamo monitoraggi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza dei tuoi dispositivi medici dopo l’immissione sul mercato.
• Assistenza durante l’audit dell’Organismo Notificato: Forniamo assistenza specializzata nella richiesta di certificazione da parte di un Organismo Notificato europeo accreditato per i dispositivi medici di classe II e superiori o per i dispositivi di classe I con certificazione ISO 13485.
• Definizione Strategia: Definiamo strategie e aiutiamo fabbricanti, distributori, importatori e mandatari a rispettare le normative vigenti, come la Medical Device Regulation (MDR) e le norme armonizzate.
• Adeguamenti normativi dalla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE al Regolamento UE 2017/745 MDR;
• Redazione e aggiornamento fascicoli tecnici dei dispositivi medici in accordo al MDR UE 2017/745 e IVDR 2017/745;
• Consulenza e accompagnamento alla marcatura CE per dispositivi medici in classe IIa, IIb e III;
• Dispositivi medici borderline
• Assistenza in caso di non conformità

Navigare nel complesso panorama regolatorio dei dispositivi medici può essere una sfida. Noi di Endo Engineering | White Lab  possediamo l’expertise per guidare i nostri clienti attraverso ogni passaggio del processo regolatorio, inclusa la conformità alle norme ISO 13485 e FDA, garantendo una transizione fluida dalla produzione alla vendita.

Consulenza Dispositivi Medici: Test di Sicurezza e Affidabilità

Prima che un dispositivo medico possa essere rilasciato sul mercato, deve superare rigorosi test di sicurezza e affidabilità. Endo Engineering| White Lab utilizza le tecnologie più avanzate per condurre questi test, assicurando che ogni prodotto sia non solo conforme, ma eccellente sotto ogni aspetto.

Formazione e Supporto Continuo Medical Devices

Oltre alla consulenza, offriamo una gamma completa di servizi di formazione per garantire che i team dei nostri clienti siano sempre aggiornati sulle ultime innovazioni e normative del settore. Questo supporto continuo è essenziale per mantenere l’eccellenza operativa e regolatoria.

Partner Strategici nel Settore dei Dispositivi Medici

Endo Engineering | White Lab non è solo un fornitore di servizi, ma un partner strategico che lavora al fianco dei propri clienti per navigare le sfide del mercato dei dispositivi medici. La nostra esperienza estesa e la nostra rete di contatti nel settore ci permettono di offrire soluzioni personalizzate che spingono le aziende verso il successo.