19 Gen MDR dispositivi medici: la proposta di estensione del parlamento europeo
MDR dispositivi medici: che cosa cambia con la proposta di estensione del periodo di transizione del regolamento europeo?
Estensione del periodo transitorio MDR: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR
La proposta di modifica del MDR e IVDR, comunicata il 9 dicembre all’EPSC (Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori), è arrivata prima del previsto e il 6 gennaio era già presente sul sito Medical Device della Commissione europea.
Il periodo di transizione previsto dal MDR (Medical Device Regulation) terminerà il 26 maggio 2024 e la proposta di estensione del parlamento europeo, per prorogare questo periodo di transizione, adesso dovrà essere sottoposta al Parlamento e al Consiglio attraverso una procedura di codecisione accelerata. Quindi, il documento potrebbe essere modificato prima della sua approvazione definitiva.
Negli ultimi anni, il mondo dei dispositivi medici ha espresso le proprie incertezze relative al livello di preparazione dei fabbricanti e all’insufficiente capacità degli organismi notificati di certificare i dispositivi medici in conformità al MDR all’interno dei tempi stabiliti per il periodo di transizione.
L’obiettivo fondamentale del regolamento europeo 2017/745 MDR è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
IVDR: la regolamentazione applicata
Per i diagnostici in vitro (IVDR), a gennaio del 2022, il consiglio europeo e il parlamento hanno deciso di adottare un’estensione frazionata del periodo di transizione:
- Diagnostici in vitro ad alto rischio: 26 Maggio 2025
- Diagnostici in vitro a basso rischio: 26 Maggio 2027
- Disposizioni relative ai dispositivi utilizzati e fabbricati nelle istituzioni sanitarie: 26 Maggio 2028
Perché la proposta di estensione MDR dispositivi medici e diagnostici in vitro
Nonostante tutti i progressi del settore, la capacità degli organismi notificati non è sufficiente per soddisfare tutte le domande di certificazione ricevute, rispettando la scadenza stipulata. Un altro punto rilevante è che tanti produttori non sono sufficientemente preparati per rispettare tutti i requisiti MDR entro la fine del periodo di transizione.
La proposta ha come obiettivo, quindi, allungare il periodo di transizione del MDR dispositivi medici e di diagnosi in vitro. In questo modo, gli i produttori e gli organismi notificati avrebbero più tempo per concludere le procedure di valutazione e l’estensione potrebbe garantire la transizione al nuovo quadro normativo.
La proposta di estensione del MDR dispositivi medici in base alle classi dei dispositivi
La proposta prevede che i dispositivi possano essere immessi in commercio fino alle date stabilite, a seconda delle classi di rischio:
- Dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb (eccetto punti metallici, suture, apparecchi ortodontici, viti, fili, otturazioni dentali, cunei, placche, perni, clip e connettori -> 31 dicembre 2027.
- Dispositivi di classe IIb (eccetto quelli elencati precedentemente), IIa ed I -> 31 dicembre 2028.
Requisiti fondamenti:
L’applicazione del periodo di transizione esteso è soggetta a diverse condizioni cumulative, che sono:
- I dispositivi non presentino rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.
- I dispositivi devono continuare a essere conformi alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi.
- I dispositivi medici non subiscano modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d’uso.
- L’adeguamento del sistema di gestione della qualità: entro il 26 maggio 2024, il fabbricante abbia messo in atto un sistema di gestione della qualità (QMS) in conformità all’articolo 10(9) dell’MDR (presentando una domanda di valutazione della conformità a un organismo notificato il Fabbricante conferma implicitamente che il suo SGQ è conforme all’MDR).
- Entro il 26 maggio 2024, il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato, abbia presentato una domanda formale per la valutazione della conformità in relazione a un dispositivo coperto da un certificato o una dichiarazione di conformità all’MDR ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto.
Dispositivi impiantabili su misura di classe III: che cosa cambierà?
Nel caso dei dispositivi impiantabili su misura di classe III non era concesso un periodo transitorio. La proposta del parlamento europeo invece prevede che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.
Tuttavia, è necessario che il fabbricante o mandatario abbia presentato una domanda formale, entro il 26 maggio 2024, per la valutazione della conformità applicabile e che entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante o mandatario abbiano firmato un accordo scritto.
L’estensione MDR dispositivi medici verrà applicata anche ai certificati già scaduti?
La proroga verrà concessa anche ai certificati CE già scaduti dal 26 maggio 2021 solamente se una delle seguenti condizioni verrà soddisfatta:
- Se alla scadenza il fabbricante abbia firmato un contratto con un organismo notificato per il rinnovo del certificato;
- Nel caso in cui non sia stato firmato un contratto per il rinnovo del certificato, un’autorità competente nazionale può concedere un’estensione alla procedura di valutazione della conformità o rivendicare al fabbricante di eseguire la valutazione di conformità entro una scadenza.
Eliminazione del periodo di sell-off
La disposizione “Sell Off” -art. 110 par. 4 IVDR – ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i dispositivi conformi IVDD, che sono già stati immessi sul mercato, possono essere commercializzati ad esempio da un distributore.
Si propone di cancellare il periodo di sell-off sia per i dispositivi medici che per diagnostici in vitro. In questo modo, si andrebbe ad eliminare lo smaltimento inutile di dispositivi/diagnostici sicuri già immessi sul mercato.
Questa disposizione elimina l’attuale data di “vendita” (27 maggio 2025). Di conseguenza, i dispositivi immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione possono essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza una restrizione temporale legale.
Questo punto ha come obiettivo garantire ai pazienti in Europa l’accesso ai dispositivi medici.
MDR dispositivi medici: che cos’è il regolamento europeo 2017/745 MDR?
L’MDR (Regolamento (UE) 2017/745), pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea nell’aprile 2017, è stato creato per riflettere i progressi nelle tecnologie dei dispositivi medici che si sono riscontrati dall’attuazione del quadro iniziale europeo negli anni ’90 e per armonizzare il processo di approvazione e revisione delle normativa all’interno dell’Unione Europea.
A partire dal 26 maggio 2021, i requisiti dell’MDR sono diventati applicabili a tutti i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea, ma il periodo di transizione iniziale previsto era stato prorogato fino a maggio del 2024. Il 9 di gennaio del 2023, il parlamento europeo ha proposto l’estensione del periodo di proroga.
Se sei un produttore o un distributore contattaci per presentare una richiesta di certificazione secondo l’MDR.
Endo Engineering
Endo Engineering è un’azienda specializzata in certificazione di prodotto finalizzata all’accesso ai mercati globali . Ci occupiamo di verifiche di conformità, requisiti regolatori, analisi e validazione di processi industriali e certificazione di qualità: guidiamo ogni anno centinaia di aziende durante il percorso di certificazione.
Noi possiamo aiutare la vostra azienda durante il processo di certificazione dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro: contattaci per informazioni.
Come possiamo aiutarvi? Contattaci
Via del Consorzio 41
60015 Falconara Marittima (AN)
Phone: +39 071 9156048
Oppure compila il form sul nostro sito per essere ricontattato.