17 Ago EN 60601: norme per la sicurezza di dispositivi elettromedicali
EN 60601 è una serie di norme tecniche che garantiscono la sicurezza di dispositivi elettromedicali. Per essere immesse sul mercato, le apparecchiature elettromedicali devono comprovare la conformità ai requisiti delle relative norme applicabili delle serie IEC 60601.
La sicurezza, la compatibilità elettromagnetica e le prestazioni essenziali di apparecchi e di prodotti elettromedicali rientrano nel campo di applicazione dello standard EN 60601. È tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e contiene più di 70 standard diversi.
La parte 1 dello standard EN 60601-1 riguarda le prestazioni essenziali e la sicurezza di base e di tutti i dispositivi elettromedicali, mentre la parte 2 (norme particolari) specifica i requisiti per categorie di determinati prodotti.
Che cos’è lo standard EN 60601-1?
Lo standard EN 60601-1 è relativo a tutti i dispositivi e i sistemi elettromedicali. Serve a garantire che, sia in condizioni normali che in condizioni di guasto, non esistano rischi elettrici, termici, meccanici, e funzionali inaccettabili per i pazienti e operatori.
Un dispositivo elettromedicale è dotato di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione ed è progettato per essere utilizzato per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento o del paziente o per l’attenuazione di malattie, lesioni o invalidità.
Laser medici, monitor per pazienti, attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni, attrezzature chirurgiche ad alta frequenza, defibrillatori cardiaci, incubatrici e riscaldatori per neonati e ventilatori per pazienti. Questi sono solo alcuni esempi di dispositivi medicali che riguardano lo standard EN 60601-1.
L’esecuzione di test per dimostrare la conformità con EN 60601-1 richiede una comprensione dettagliata dei requisiti e delle attrezzature specifiche per effettuare tali test. Per le ultime modifiche allo standard, vedere la 3ª edizione del Position Paper di EN 60601-1. Tali modifiche includono l’introduzione di ampi requisiti di gestione del rischio che devono essere presi in considerazione.
Le norme collaterali alla EN 60601-1
EN 60601-1-2
Prescrizioni e test di compatibilità elettromagnetica
EN 60601-1-3
Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica
EN 60601-1-4
Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili
EN 60601-1-6
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali. Norma collaterale: usabilità
EN 60601-1-8
Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
I produttori che desiderano commercializzare dispositivi elettromedicali all’interno del mercato europeo devono utilizzare il marchio CE per indicare la conformità alle normative sui dispositivi medici.
EN 60601-1: I NOSTRI SERVIZI
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Gli aspetti trattati dalla norma 60335-1 sono particolarmente complessi e richiedono esperienza e competenze specifiche.
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