17 Feb Codice UDI: che cos’è, come è composto e chi lo rilascia
Codice UDI: in questa guida, troverai le principali informazioni relative al codice UDI dei dispositivi medici: che cos’è, come è composto e chi lo rilascia.
A partire dalla data di pubblicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 (rispettivamente 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro), e prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, è obbligatorio assegnare al dispositivo il codice UDI e registrare il prodotto con il relativo codice sulla banca dati Eudamed.
Che cos’è il Codice UDI
L’identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo inconfondibile dispositivi specifici immessi sul mercato e facilitando la tracciabilità degli stessi.
Il sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi è stato introdotto ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).
Il fabbricante deve assegnare un codice UDI al dispositivo medico e mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti.
Come è composto il codice UDI
Il codice UDI, che permette di identificare inequivocabilmente un dispositivo medico sul mercato, è formato da un codice UDI-DI e un codice UDI-PI:
- L’UDI-DI è un identificatore di dispositivo cioè un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante, versione.
- L’UDI-PI è un identificatore di produzione cioè un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di UDI-PI includono il numero di serie, il numero di lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.
Di seguito un esempio di codice UDI:
Il codice UDI-DI di base è un identificativo univoco per un gruppo di dispositivi medici aventi la stessa destinazione d’uso, la stessa classe di rischio e lo stesso design essenziale.
Codice UDI: come ottenerlo e chi lo rilascia
Le aziende non possono assegnare in autonomia l’UDI, ma devono fare riferimento a un ente di rilascio (Issuing Entity per l’Europa).
La Commissione Europea ha designato, mediante atti di esecuzione, gli organismi incaricati di gestire un sistema per l’attribuzione degli UDI.
Secondo la Decisione di Esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, sono designati i seguenti organismi di rilascio per gestire un sistema di assegnazione degli UDI ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746.
Gli organismi di rilascio sono:
(a) GS1 AISBL
(b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
(c) ICCBBA
(d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
GS1 Italy è l’unica organizzazione italiana autorizzata che fornisce alle aziende i codici UDI, è raggiungibile dal seguente link:
Apposizione codice udi e registrazione sulla banca dati eudamed
Una volta ricevuto il codice, esso dovrà essere apposto sul dispositivo.
Secondo il regolamento il codice UDI deve essere presente sull’etichetta del dispositivo medico e su tutti i livelli di confezionamento esterno (i livelli esterni non comprendono i container) mentre il codice UDI-DI di base figura nella dichiarazione di conformità.
L’apposizione del codice UDI sul dispositivo medico è obbligatoria a partire dal:
- 26 maggio 2021 per la classe III
- 26 maggio 2023 per la classe IIa e IIb
- 26 maggio 2025 per la classe I
(Da non confondere con l’assegnazione del codice UDI che risulta essere obbligatoria da maggio 2021 per tutte le classi di dispositivi)
Il produttore deve, inoltre, registrare il prodotto con il codice UDI nel database EUDAMED cioè la banca dati europea dei dispositivi medici, tale database è raggiungibile dal seguente link:
L’UDI-DI è usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate nella banca dati Eudamed.
I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.
È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l’errata identificazione del dispositivo e/o un’ambiguità nella tracciabilità; in particolare, richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
a) nome o denominazione commerciale;
b) versione o modello del dispositivo,
c) etichetta di dispositivo monouso,
d) confezione sterile,
e) necessità di sterilizzazione prima dell’uso,
f) quantità di dispositivi forniti in una confezione,
g) avvertenze o controindicazioni importanti: ad esempio indicazione che il dispositivo contiene lattice o DEHP.
CODICE UDI DISPOSITIVI MEDICI
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