UKCA e i nuovi requisiti per l'efficienza energetica: ll Regno Unito ha ora stabilito i propri requisiti in seguito all'uscita dall'Unione europea. Obblighi dei fabbricanti e degli importatori: UKCA e i...
La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti destinati ad usi diagnostici o terapeutici. I fabbricanti di dispositivi medici sono soggetti a specifici adempimenti normativi e le...
L’ultima edizione di IEC 60601-1-2 — norma armonizzata per la compatibilità elettromagnetica che si applica a tutti i dispositivi elettromedicali — presenta alcuni importanti cambiamenti. In questa edizione sono stati introdotti...
In vigore in tutti i 27 Paesi Ue le norme sul “right to repair” e la nuova etichettatura energetica per allungare la vita di elettrodomestici e ridurre i rifiuti RAEE. Il Parlamento Europeo...
Gli utilizzatori dei dispositivi medici devono essere in grado di utilizzarli in modo sicuro ed efficace. L’usabilità è la “facilità con la quale lo strumento può essere utilizzato dall’utente fornendo i...
Per la conduzione degli audit è la ISO 19011:2018 a rappresentare una guida sugli audit di sistemi di gestione, i principi dell’attività di audit, la conduzione degli audit di sistemi...
Con il nuovo MDR, (UE) 2017/745 sono chiariti i ruoli dei soggetti coinvolti nella catena di immissione nel mercato dei dispositivi medici. Fabbricanti, Importatori, Distributori e Rappresentanti Europei hanno compiti...
I manuali d’uso sono molto importanti in quanto sono il mezzo attraverso il quale il fabbricante comunica all'utilizzatore finale le modalità per un uso efficiente e sicuro del proprio prodotto. I...
MDR 2017/45 - nuovo regolamento dispositivi medici (MDR): ecco cosa cambia per i fabbricanti Il 26 maggio 2021 entrerà definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che sostituirà le...
La norma specifica per i dispositivi medicali che emettono radiazione ottica non-laser. Questa news si rivolge a tutti i fabbricanti, distributori ed importatori di prodotti medicali che utilizzano sorgenti di luce...