Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2-115: Norme particolari per apparecchi per la cura della pelle La nuova norma EN IEC 60335-2-115:2023, pubblicata alla fine dell’anno scorso, si...
Consulenza Dispositivi Medici: nel campo altamente specializzato dei dispositivi medici, la consulenza gioca un ruolo cruciale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti sicuri ed efficaci. Endo Engineering | White Lab...
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria. Il marchio CE attesta che il prodotto è stato valutato dal produttore, che a sua volta dichiara tramite la dichiarazione di...
EN 60601 è una serie di norme tecniche che garantiscono la sicurezza di dispositivi elettromedicali. Per essere immesse sul mercato, le apparecchiature elettromedicali devono comprovare la conformità ai requisiti delle relative...
Importare dalla Cina: come importare prodotti riducendo i rischi. Importare prodotti dal colosso asiatico richiede conoscenze tecniche e implica un insieme di fattori molto complessi: la ricerca di partner e...
MDR dispositivi medici: che cosa cambia con la proposta di estensione del periodo di transizione del regolamento europeo? Estensione del periodo transitorio MDR: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745...
Regolamento dispositivi medici: è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 del 1° dicembre 2022 che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che...
Marcatura UKCA: il governo britannico ha annunciato recentemente la proroga al 31 dicembre 2024 per l’entrata in vigore dell’obbligatorietà della marcatura UKCA (prevista per il 1° gennaio 2023) per apparecchi,...
Cybersecurity obbligatoria per la Marcatura CE: nuove regole in arrivo dall'UE. Dopo numerosi dibattiti, la Commissione Europea ha finalmente deciso di introdurre il requisito di sicurezza informatica all'interno della Direttiva Europea...
Dispositivi medici: è stata pubblicata recentemente una nuova linea guida europea di supporto per determinare se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico e in base a quali regole...