Il processo di certificazione di un dispositivo medico diagnostico in vitro richiede esperienza specifica e preparazione tecnica su tutti quegli aspetti legati alla progettazione, alla produzione e alla validazione del prodotto e del processo aziendale; aspetti, questi, regolati da direttive ben precise quali 98/79/CE, 2007/47/CE, UE 2017/746, ISO 13485, che stabiliscono gli standard ai quali il fabbricante deve dimostrare la conformità del suo prodotto.
La nostra preparazione sugli aspetti tecnici, le norme e i regolamenti, e la nostra conoscenza delle più diffuse esigenze del settore ci consentono di seguirvi con efficienza e rapidità nelle seguenti attività:
VALIDAZIONE PROCESSI
Vi affianchiamo nella validazione dei processi di produzione e progettazione in conformità alla ISO 13485, nella validazione clinica in accordo alle linee guida MEDDEV e MDCG, nella validazione dei processi di sterilizzazione, nella validazione dei packaging (anche con esecuzione di prove), oltre a supportarvi nella preparazione di test autodiagnositici.
ANALISI E VERIFICA
Analizziamo e verifichiamo le caratteristiche tecniche dei vostri dispositivi diagnostici in vitro e li confrontiamo con i requisiti regolatori del settore, anche con l’ausilio di test e misure fatte in collaborazione con laboratori certificati e accreditati.
ANALISI DEI RISCHI
In ottemperanza alla normativa ISO 14971 e alla ISO 13485, vi accompagniamo in ogni fase di sviluppo del vostro dispositivo diagnostico in vitro, identificandone le funzioni principali e effettuando un’accurata analisi dei rischi sia per il paziente che per l’utilizzatore.
AUDITING
Grazie al nostro supporto avrete fornitori che rispettano le specifiche dei vostri dispositivi diagnostici in vitro e in grado di approvvigionare la vostra azienda con componenti idonei e certificati, secondo gli accordi contrattuali stipulati.
CONFORMITÀ DEI PRODOTTI E REGOLATORIO
L’immissione sul mercato dei dispositivi diagnostici in vitro è regolata da precise direttive e regolamenti Europei che ne stabiliscono le procedure di certificazione. Il nostro team di professionisti vi affiancherà nella redazione del fascicolo tecnico aiutandovi ne:
Scopri di più
– l’analisi dei rischi ISO 14971, ISO 13485;
– la validazione clinica;
– la validazione del software usato come IVD;
– le istruzioni per l’uso e documentazione commerciale;
– il piano di etichettatura;
– l’applicazione norme identificate;
– la validazione dell’usabilità IEC 62366.
