blank

USABILITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

Gli utilizzatori dei dispositivi medici devono essere in grado di utilizzarli in modo sicuro ed efficace.
L’usabilità è la “facilità con la quale lo strumento può essere utilizzato dall’utente fornendo i risultati attesi nei modi e nei tempi previsti”.
Per poter portare a certificazione un dispositivo medico, occorre effettuare un’analisi dell’usabilità concentrandosi sullo studio delle caratteristiche di interfaccia delle apparecchiature con gli operatori, finalizzato ad individuare aspetti che possono rivelarsi critici per il suo efficace funzionamento.
La valutazione dell’usabilità da parte degli organismi notificati per la certificazione del dispositivo medico è ormai un requisito imprescindibile e previsto anche dalle norme di safety IEC 60601-1 che richiede il rispetto degli standard collaterali per ottenere la conformità con lo standard principale.
La norma principale per la valutazione dell’usabilità è la IEC 62366: 2007 che richiede una preparazione avanzata per poter essere implementata.

Il nostro team di esperti può supportarti in:

  • organizzazione dei Test di usabilità 
  • verifiche di design dell’interfaccia
  • valutazione dell’attenuazione del rischio 
  • preparazione del documento di usabilità
  • supporto per la progettazione dell’interfaccia utente

 

💬 Vuoi saperne di più? Scrivici: https://bit.ly/3qo2CcC