30 Lug Redazione del fascicolo tecnico

La redazione del fascicolo tecnico è fondamentale per conseguire la certificazione di dispositivi medici.

Endo Engineering assicura la realizzazione di una documentazione completa, che dettagli in maniera esaustiva e conforme alle prescrizioni della direttiva 93/42/CE e del regolamento 2017/745/UE:

✔️ progettazione
✔️ costruzione e funzionamento
✔️ rapporti delle prove eseguite
✔️ analisi dei rischi
✔️ norme armonizzate di riferimento
✔️ istruzioni per l’uso
✔️ validazione del software
✔️ validazione clinica
✔️ verifica dell’usabilità.

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