13 Mag Posticipato il nuovo regolamento 2017/745 (MDR)

L’entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) è stata posticipata al 2021.

Ma noi di Endo guardiamo sempre avanti e quindi, anche in questo periodo, stiamo continuando a lavorare ai cambiamenti che rivoluzioneranno presto il mondo della strumentazione medicale.

Tre le novità previste gli studi clinici sulle prestazioni di ogni dispositivo diventeranno più rigorosi, soprattutto su quelli di classe III e impiantabili. Questo con lo scopo di provarne la sicurezza e riclassificarli in base al rischio ad esso associato, la durata del contatto, l’invasività; i produttori devono inoltre conservare i dati clinici anche nella fase post-vendita.

Se hai bisogno di delucidazioni in merito a ciò che cambierà con l’entrata in vigore del nuovo regolamento non esitare a contattarci  ? clicca qui