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VALIDAZIONE PROCESSI

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sviluppo software

Sviluppo software

Aiutiamo i fabbricanti nel processo di validazione del software. Le attuali regolamentazioni richiedono che il fabbricante dimostri l’efficacia e la sicurezza del proprio prodotto che contiene software (o che è esso stesso un software). Nell’ambito del processo di certificazione di un prodotto, siamo in grado di aiutarvi nella corretta applicazione delle norme. Collaboriamo con gli sviluppatori alla definizione delle SDR (software design requirements) e delle SDS (software design specifications), per una efficace gestione del rischio.

Endo_validazione dei processi

Validazione

Supportiamo le aziende nella validazione dei processi di produzione e di progettazione del prodotto in conformità alle ISO 9001 e in accordo alle norme tecniche armonizzate pubblicate dalla Comunità Europea.
Eseguiamo la validazione dei processi di produzione anche con esecuzione di prove e misure in collaborazione con laboratori accreditati Accredia, in accordo con le principali norme di sicurezza elettrica e di compatibilità elettromagnetica.

usabilità

Usabilità

Realizzare un prodotto “usabile”, cioè utilizzabile in maniera rapida e intuitiva, è essenziale per la sicurezza dell’utente, oltre ad essere ormai necessario e richiesto dalle normative per la certificazione. Noi di Endo Engineering vi aiutiamo a preparare un report di validazione dell’usabilità del prodotto e un usability engineering file, in accordo alle norme tecniche armonizzate.
Grazie alla nostra esperienza nel settore, possiamo consigliarvi su quali siano i migliori approcci grafici, di interfaccia utente, e di linguaggio da utilizzare nella comunicazione verso l’utilizzatore.

Certificazione di dispositivi medicali

Scopri tutti i servizi che offriamo per la certificazione dei dispositivi medici.

SETTORI

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Dispositivi Medici

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Dispositivi IT

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Dispositivi Diagnostici in Vitro

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Household

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