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REGOLATORIO E CONFORMITÀ PRODOTTI

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fascicolo tecnico

Fascicolo tecnico

Prepariamo tutta la documentazione tecnico-normativa (technical file o fascicolo tecnico) necessaria alla dimostrazione di conformità del prodotto e pronta per l’analisi da parte degli enti preposti alla certificazione del vostro prodotto che si tratti di dispositivo medico, apparato elettrico o macchina.

Assicuriamo la realizzazione di una documentazione in grado di dettagliare in maniera completa ed esaustiva, in conformità alle prescrizioni delle direttive, le scelte progettuali e costruttive e le informazioni relative alla progettazione, costruzione, funzionamento, analisi dei rischi, norme armonizzate di riferimento e le istruzioni per l’uso del dispositivo da portare in certificazione.

Siamo esperti nella preparazione di fascicoli tecnici per la maggiori direttive europee: 93/42/CE, Regolamento 745/2017, Direttiva Macchine 2006/42/CE, Bassa Tensione 2014/35/UE, Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE, Radio Equipment Directive 2014/53/UE, Regolamento 746/2017.

audit aziendali

Audit aziendali

Rappresentiamo un valido aiuto per la certificazione dei vostri prodotti. La nostra consulenza è strategica per ottenere prodotti che rispettino le normative nell’ambito della sicurezza e delle altre direttive vigenti per permettervi di andare sul mercato in tempi certi e brevi.

I nostri servizi mirano a pianificare e svolgere tutte le fasi necessarie alla certificazione di prodotto in ambito europeo, ponendosi come obiettivo principale il conseguimento della marcatura CE, condicio sine qua non per commercializzare all’interno dei Paesi UE.
Da anni ci occupiamo della certificazione di prodotti in accordo con le maggiori direttive europee: 93/42/CE, Regolamento 745/2017, Direttiva Macchine 2006/42/CE, Bassa Tensione 2014/35/UE, Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE, Radio Equipment Directive 2014/53/UE, Regolamento 746/2017.

gap analysis

Gap Analysis

Sviluppiamo un’accurata analisi del vostro prodotto per farvi conoscere lo stato di conformità ai requisiti normativi e regolatori previsti per il mercato di riferimento. Analizziamo la documentazione tecnica, le schede tecniche dei componenti, dei materiali, la documentazione commerciale e di comunicazione e forniamo un chiaro razionale sullo stato del vostro prodotto e sulle azioni da intraprendere.
Siamo in grado di analizzare il vostro prodotto in conformità agli standard tecnici internazionali principali come, ad esempio IEC 60601-1, IEC 62368, IEC 60335-1, IEC 61010, IEC 60950, EN 55014-1, EN 55014-2, EN 61000-6-1, EN 61000-6-2, ecc. e siamo referenti qualificati nella certificazione di prodotti in conformità alle maggiori direttive europee: 93/42/CE, Regolamento 745/2017, Direttiva Macchine 2006/42/CE, Bassa Tensione 2014/35/UE, Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE, Radio Equipment Directive 2014/53/UE.

strategia regolatoria

Strategia regolatoria

Grazie alla nostra propensione nell’aiutare il cliente ad essere subito presente sul mercato, siamo in grado di consigliarvi sulla migliore ed efficace strategia da seguire per arrivare in tempi stretti alla certificazione del vostro prodotto. Conosciamo molto bene il panorama normativo della maggior parte dei dispositivi e dei maggiori mercati mondiali e siamo il partner ideale per arrivare subito al risultato desiderato.

test e misure

Test e misure

Offriamo ai nostri clienti la completa assistenza nell’applicazione dei principi richiesti dalle direttive europee e dei requisiti previsti dalle norme tecniche vigenti, eseguendo prove e misure accreditate per individuare le caratteristiche tecniche del prodotto e le eventuali azioni correttive da applicare per la realizzazione di prodotti conformi.
Potrete affidarvi alla nostra esperienza per avere un prodotto sicuro ed efficiente: grazie alle  prove e misure eseguite dal nostro laboratorio accreditato, entrerete nei mercati internazionali in piena conformità, senza sorprese.

Test e misure possibili nel laboratorio accreditato:
  • Sicurezza elettrica (Safety)
    Verifichiamo la conformità dei vostri prodotti agli standard di protezione dai pericoli elettrici secondo le norme nazionali, europee e mondiali.
  • Compatibilità elettromagnetica (EMC)
    Controlliamo il comportamento elettromagnetico dei vostri prodotti per garantire un utilizzo in sicurezza da parte dei vostri clienti.
  • Dispositivi radio e IT
    In un mondo sempre più connesso, conoscere il comportamento radio dei propri prodotti è ormai indispensabile: per questo effettuiamo test e verifiche accurate per controllare eventuali problemi di compatibilità elettromagnetica, sicurezza elettrica ed esposizione umana ai campi magnetici.
  • Simulazioni Climatiche
    Simuliamo le condizioni ambientali più avverse per predire il comportamento dei vostri prodotti in climi aridi, freddi, umidi e ostili.
  • Materiali plastici
    Testiamo le caratteristiche dei materiali usati per la costruzione dei vostri prodotti in modo da proteggerli e garantire prestazioni elevate.
  • Chimici (Direttiva RoHS 2011/65/CE)
    Verifichiamo gli elementi potenzialmente pericolosi per la salute dei consumatori, in modo da rendere il vostro prodotto sicuro.

Certificazione di dispositivi medicali

Scopri tutti i servizi che offriamo per la certificazione dei dispositivi medici.

SETTORI

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Dispositivi Medici

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