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DISPOSITIVI MEDICI

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I dispositivi medici siano essi attivi, impiantabili o in vitro, rappresentano un irrinunciabile aiuto ai professionisti del settore che devono occuparsi della nostra salute e che, quindi, devono avere a disposizione dei prodotti sicuri ed efficaci. Il settore è complesso e articolato dal punto di vista tecnico e regolatorio e richiede esperienza specifica e preparazione tecnica sulle funzioni addette all’iter necessario per la certificazione del dispositivi medici

Il nostro team assiste i fabbricanti, gli importatori, i distributori di dispositivi medici nelle complesse procedure di certificazione del prodotto.

Il processo di certificazione di un dispositivo medico riguarda aspetti legati alla progettazione, alla produzione e alla validazione del prodotto e del processo aziendale, richiedendo l’applicazione direttive ben definite: 94/32/CE, 2007/47/CE, UE 2017/745, UE 2017/746 e norme internazionali ISO 13485 sono alcuni degli standard ai quali il fabbricante deve dimostrare la conformità del proprio prodotto.

Ci distinguiamo dagli altri per la nostra preparazione in temi regolatori, per ciò che riguarda gli aspetti tecnici, per la profonda conoscenza delle norme e dei regolamenti e l’attenzione alle esigenze dei nostri clienti.

Lavorando con noi scoprirete che possiamo darvi un supporto veramente completo nelle seguenti attività:

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VALIDAZIONE PROCESSI

Offriamo supporto nella validazione dei processi di produzione e progettazione, in conformità alla ISO 13485 e in accordo alle norme tecniche armonizzate (con esecuzione di test in collaborazione con un laboratori accreditati Accredia). Aiutiamo i fabbricanti nella validazione clinica dei dispositivi medici in ottemperanza alle linee guida MEDDEV e MDCG, nella validazione dei loro processi di sterilizzazione, nella validazione dei packaging (anche con esecuzione prove) e nel processo di validazione del software.

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In particolare su questo punto, è importante ricordare che le attuali regolamentazioni in ambito medicale richiedono che il fabbricante dimostri l’efficacia e la sicurezza del proprio dispositivo medico che contiene software (o che esso stesso è un software). Nell’ambito del processo di certificazione di un dispositivo medico ai sensi della Direttiva 93/42/EC o del Regolamento UE 2017/745, siamo in grado di aiutarvi nella corretta applicazione della norme IEC 62304, nelle pratiche previste da FDA per quanto riguarda la V&V. Collaboriamo con gli sviluppatori nella definizione delle SDR (software design requirements) e SDS (software design specifications) per una efficace gestione del rischio in accordo alla ISO 14971.

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ANALISI E VERIFICA

Effettuiamo un’analisi accurata dei dispositivi medici, dei progetti, delle caratteristiche tecniche e li confrontiamo con i requisiti regolatori. Verifichiamo le proprietà tecniche dei dispositivi medici, anche con l’ausilio di test e misure fatte in collaborazione con partner certificati e accreditati. Vi aiutiamo a preparare un report di validazione clinica completo che comprenda un’analisi di letteratura scientifica referenziata, la ricerca di testi attinenti al dispositivo e il confronto di con dispositivi medici similari.

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Questo perché il processo di validazione clinica di un dispositivo medico, regolato da linee guida europee chiare e precise (MEDDEV) e anche dal Regolamento UE 2017/745, è fondamentale per poter essere sicuri della sua efficacia e affidabilità e richiede chiare evidenze documentali a supporto dell’efficacia del dispositivo.

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ANALISI DEL RISCHIO

Avere un dispositivo medico “usabile” in maniera rapida e intuitiva è essenziale e ormai richiesto dalle normative per la certificazione. Ecco perché siamo a vostra disposizione per aiutarvi nelle fasi di sviluppo del vostro dispositivo medico identificando le funzioni principali e i potenziali pericoli per il paziente e l’utilizzatore. Effettuiamo analisi dei rischi in accordo alla ISO 14971, all ISO 13485, IEC 62304 e IEC 62366.

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Vi assistiamo inoltre nella preparazione del report di validazione dell’usabilità e del usability engineering file in accordo alle norme tecniche armonizzate IEC 62366 e IEC 60601-1-6, oltre a consigliarvi i migliori approcci di interfaccia utente e il linguaggio più efficace da utilizzare nella comunicazione verso l’utilizzatore.

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AUDITING

Avere fornitori in grado di approvvigionare la vostra azienda con componenti idonei e certificati è irrinunciabile. Effettuiamo quindi verifiche presso i vostri fornitori per assicurarvi che rispettino le vostre specifiche e gli accordi contrattuali.

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REGOLATORIO E CONFORMITÀ PRODOTTI

Per immettere sul mercato il tuo dispositivo medico è necessario dimostrare di aver effettuato le procedure di certificazione richieste dalle Direttive e dai Regolamenti Europei. Per questo aiutiamo i nostri clienti, in modo rapido e competente, a preparare il fascicolo tecnico medicale supportandoli ne:

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– l’analisi dei rischi ISO 14971, ISO 13485;

– la validazione clinica;

– la validazione del software medicale, IEC 62304;

– le istruzioni per l’uso e documentazione commerciale;

– il piano di etichettatura;

– l’applicazione norme identificate;

– la validazione dell’usabilità IEC 62366.

Certificazione dei dispositivi medicali

Certifica i tuoi dispositivi IT in tempi rapidi e in tutta sicurezza, grazie all’esperienza e alla competenza del nostro team.

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